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RDC 16/2013: entenda os tópicos mais importantes e para quais instituições ela é indispensável


Hospitais, clínicas e centros de imagem se relacionam das mais diversas maneiras. No dia a dia, estas instituições compartilham mais do que apenas exames ou pacientes na realização de procedimentos para diagnóstico e tratamento.

Insumos e produtos para a saúde são fabricados e comercializados, numa cadeia de fornecimento que exige o cumprimento de regras a fim de garantir a segurança dos pacientes, mas também das instituições.

Afinal, tratando-se da saúde de milhares ou milhões de pessoas que diariamente realizam procedimentos médicos utilizando esses insumos, o menor erro ou ação inadequada em algum nível da cadeia pode resultar em equívocos que afetam os resultados, o tratamento e saúde do paciente.

Nesse sentido, garantir a procedência e a adequação de todos os fornecedores e prestadores envolvidos desde a fabricação até a entrega pode ser bastante complexo, principalmente quando as próprias instituições manifestam dúvidas sobre a forma mais adequada de agir.

Diante dessa necessidade, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou e estabeleceu o Guia de Auxílio na Implantação das Boas Práticas em Produtos para Saúde.

Um manual elaborado para servir de instrumento de trabalho, com utilidade técnico-operativo, que atende às necessidades e principais perguntas das empresas fabricantes e dos comerciantes de produtos para a saúde.

O guia tem como base uma das bases a RDC 16/2013: resolução que estabelece o “Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importação, distribuição e armazenamento e dá outras providências”.

Neste artigo, trazemos detalhes sobre as boas práticas e normatizações trazidas por esta resolução e todos os detalhes que gestores e profissionais devem seguir.

RDC 16/2013 e as boas práticas previstas na resolução

As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam práticas produtivas desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento e até a comercialização dos produtos e acompanhamento dos mesmos no mercado.

A RDC 16/2013 é baseada em normas nacionais e internacionais, específicas para cada ramo de atividade industrial e traz as boas práticas referentes à fabricação e importação de produtos para a saúde.

A implementação das boas práticas é uma exigência legal e deve ser um objetivo estratégico para oferecer um produto que satisfaça a necessidade do cliente e atenda aos padrões sanitários exigidos.

As boas práticas previstas na RDC 16/2013 necessariamente devem ser iniciadas pela direção e incorporadas pelos demais níveis funcionais e operacionais.

No post de hoje separamos os tópicos principais da resolução, que devem ser de conhecimento de fornecedores, distribuidores e armazenadores e até mesmo operadoras da saúde.

Conheça os principais tópicos da RDC 16/2013

Registros gerais do sistema de qualidade

A RDC16/2013 estabelece que é função do fabricante determinar e manter um sistema de qualidade eficaz, com instruções claras sobre todas as atividades relacionadas a ele.

Dessa maneira, ele fica responsável pela criação de um manual para auxiliar na implantação dessa política dentro da empresa, a qual deverá ser monitorada por um responsável pela gestão de qualidade.

O sistema de qualidade ainda deve prever treinamentos para os profissionais envolvidos e garantir que todos tenham experiência comprovada.

Documentos e registros de qualidade

Este tópico determina que as instituições devem estabelecer e manter procedimentos de controle de documentos, definindo pessoal autorizado para aprovar e emitir documentos, e determinando procedimentos para alterações e registro dessas alterações.

Estabelece também o registro do histórico do produto, com informações como data de fabricação, quantidades utilizadas, resultados de testes e inspeções, liberação final do produto, rotulagem, entre outros.

As instituições devem ainda definir um período para manter esses documentos.

Controle de projeto e registro mestre de produto

Este tópico estabelece e mantém procedimentos para controle dos projetos, assegurando que as entradas e saídas estejam apropriadas, que o projeto atenda às especificações de uso, e determina procedimentos para validar e liberar tais projetos.

O tópico estabelece ainda a responsabilidade da instituição fabricante pelo registro das especificações do produto, do processo de produção, de embalagem e rotulagem, de inspeções e testes.

Controle de processo e produção

Por meio deste tópico, a resolução estabelece que o fabricante deverá assegurar procedimentos que possibilitem o controle do processo produtivo, o controle sobre a embalagem, rotulagem e instruções de uso. O controle ambiental de toda a empresa também está previsto neste tópico da resolução 16/2013.

Manuseio, armazenamento, distribuição e rastreabilidade

A RDC 16/2013 estabelece que os procedimentos de embalagem devem ser adequados aos produtos, servindo como forma de garantir a integridade do mesmo após embalado. A embalagem também deve ser a ideal para garantir a melhor conservação de cada produto.

Este é um dos tópicos mais extensos do manual, sendo que ao longo do tópico a RDC 16/2013 preconiza que todos os processos e métodos usados no sistema de qualidade que possam afetar a qualidade do produto ou do sistema de qualidade devem ser, obrigatoriamente, validados.

Também aparece neste tópico a determinação que o fabricante deverá gerar um sistema de informação capaz de fornecer rastreabilidade de todos os produtos que saem da empresa.

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Ações preventivas e corretivas

A RDC 16/2013 estabelece ainda que uma vez realizada a implantação das Boas Práticas de Fabricação, o mesmo fica sujeito a constantes alterações visando o aperfeiçoamento.

Dessa maneira, a empresa deve estabelecer procedimentos que visam avaliar constantemente o sistema de qualidade vigente.

Instalação e assistência técnica

Este tópico, em específico, é exclusivo para fabricantes e importadores de equipamentos médicos.

Por meio dele, a RDC 16/2013 estabelece que todo equipamento deve ser acompanhado de manual, garantindo que o usuário final encontre todas as informações necessárias sobre a operação, funcionamento, mensagens de erro e sobre os procedimentos básicos de manutenção.

Da mesma forma que os produtos, os procedimentos realizados de assistência técnica devem ser registrados em relatórios, rastreados e armazenados.

Técnicas e estatísticas

Por fim, a resolução determina que todos os resultados oriundos do sistema de qualidade devem ser obtidos e avaliados a partir do uso de estatísticas apropriadas.

Cabe ao fabricante estabelecer ainda um plano de amostragem. E a revisão desse plano deverá ocorrer considerando as ocorrências de não conformidade do produto, relatórios de auditoria de qualidade, reclamações e outros indicadores.

Como obter o reconhecimento de boas práticas da RDC 16/2013?

O passo principal para obter o Certificado de Boas Práticas é adequar as instalações, a forma de organização gerencial, o controle de qualidade e todos os processos produtivos e de controle.

Na prática, a Anvisa controla a aplicação da RDC 16/2013 por meio de duas autorizações:

AE – Autorização especial

A Autorização Especial é exigida de todas as empresas que realizem as atividades descritas no Manual ou que fazem uso de substâncias sujeitas a controle especial ou que estejam presentes em medicamentos que as contenham.

Autorização de Funcionamento (AFE)

A Autorização de Funcionamento é exigida das empresas que realizam atividades com as mercadorias citadas no manual.

Registro do Produto

Após ter o projeto aprovado, o fabricante/instituição deve obter o registro do produto contendo: especificação do produto, especificação do processo de produção, especificação de embalagem e rotulagem, procedimentos de inspeção e teste e quando aplicável, procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.

Licença Sanitária do Município, Alvará e Licença dos Bombeiros

Conforme o manual, a comprovação das Boas Práticas é verificada por meio de inspeção sanitária no local, realizada pela Vigilância Sanitária, podendo contar com a participação de técnicos especialistas da Anvisa.

Além das normativas nacionais fiscalizadas pela Anvisa, também é necessário que as instituições sigam a legislação municipal estabelecida pela Vigilância Sanitária e obtenham o alvará junto aos Bombeiros, também em âmbito local.


Por fim, o Manual para Implantação de Boas Práticas de Fabricação em Produtos para Saúde é dividido em três grandes áreas, sendo que uma delas traz detalhadamente os pontos da RDC 16/2013.

O mesmo vale a pena ser visitado e analisado minuciosamente de acordo com o quadro de cada instituição.

Além da segurança e controle de qualidade proporcionado pela implantação das recomendações da resolução, as instituições que trabalham seguindo o que diz a RDC 16/2013 também devem se certificar e exigir que seus fornecedores e prestadores utilizem as recomendações da RDC 16/2013 em seus procedimentos de trabalho.

É a partir do controle de qualidade e de rastreabilidade dos processos estabelecidos através das normas da RDC 16/2013 que as instituições podem trabalhar com mais controle e segurança sobre os procedimentos que envolvem a fabricação e comercialização de produtos para saúde e.

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