Diante dessa necessidade, a Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) criou e estabeleceu o Guia de Aux\u00edlio na Implanta\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas em Produtos para Sa\u00fade<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Um manual elaborado para servir de instrumento de trabalho, com utilidade t\u00e9cnico-operativo, que atende \u00e0s necessidades e principais perguntas das empresas fabricantes e dos comerciantes de produtos para a sa\u00fade.<\/strong><\/p>\n\n\n\n O guia tem como base uma das bases a RDC 16\/2013: resolu\u00e7\u00e3o que estabelece o \u201cRegulamento T\u00e9cnico de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Produtos M\u00e9dicos e Produtos para Diagn\u00f3stico de Uso in vitro para empresas que realizam as atividades de importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o e armazenamento e d\u00e1 outras provid\u00eancias\u201d.<\/em><\/p>\n\n\n\n Neste artigo, trazemos detalhes sobre as boas pr\u00e1ticas e normatiza\u00e7\u00f5es trazidas por esta resolu\u00e7\u00e3o e todos os detalhes que gestores e profissionais devem seguir.<\/p>\n\n\n\n As Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam pr\u00e1ticas produtivas desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento e at\u00e9 a comercializa\u00e7\u00e3o dos produtos e acompanhamento dos mesmos no mercado.<\/p>\n\n\n\n A RDC 16\/2013 \u00e9 baseada em normas nacionais e internacionais, espec\u00edficas para cada ramo de atividade industrial e traz as boas pr\u00e1ticas referentes \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e importa\u00e7\u00e3o de produtos para a sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n A implementa\u00e7\u00e3o das boas pr\u00e1ticas \u00e9 uma exig\u00eancia legal e deve ser um objetivo estrat\u00e9gico para oferecer um produto que satisfa\u00e7a a necessidade do cliente e atenda aos padr\u00f5es sanit\u00e1rios exigidos.<\/p>\n\n\n\n As boas pr\u00e1ticas previstas na RDC 16\/2013 necessariamente devem ser iniciadas pela dire\u00e7\u00e3o e incorporadas pelos demais n\u00edveis funcionais e operacionais.<\/strong><\/p>\n\n\n\n No post de hoje separamos os t\u00f3picos principais da resolu\u00e7\u00e3o, que devem ser de conhecimento de fornecedores, distribuidores e armazenadores e at\u00e9 mesmo operadoras da sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n A RDC16\/2013 estabelece que \u00e9 fun\u00e7\u00e3o do fabricante determinar e manter um sistema de qualidade eficaz, com instru\u00e7\u00f5es claras sobre todas as atividades relacionadas a ele.<\/p>\n\n\n\n Dessa maneira, ele fica respons\u00e1vel pela cria\u00e7\u00e3o de um manual para auxiliar na implanta\u00e7\u00e3o dessa pol\u00edtica dentro da empresa, a qual dever\u00e1 ser monitorada por um respons\u00e1vel pela gest\u00e3o de qualidade.<\/p>\n\n\n\n O sistema de qualidade ainda deve prever treinamentos para os profissionais envolvidos e garantir que todos tenham experi\u00eancia comprovada.<\/p>\n\n\n\n Este t\u00f3pico determina que as institui\u00e7\u00f5es devem estabelecer e manter procedimentos de controle de documentos, definindo pessoal autorizado para aprovar e emitir documentos, e determinando procedimentos para altera\u00e7\u00f5es e registro dessas altera\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n Estabelece tamb\u00e9m o registro do hist\u00f3rico do produto, com informa\u00e7\u00f5es como data de fabrica\u00e7\u00e3o, quantidades utilizadas, resultados de testes e inspe\u00e7\u00f5es, libera\u00e7\u00e3o final do produto, rotulagem, entre outros.<\/p>\n\n\n\n As institui\u00e7\u00f5es devem ainda definir um per\u00edodo para manter esses documentos.<\/p>\n\n\n\n Este t\u00f3pico estabelece e mant\u00e9m procedimentos para controle dos projetos, assegurando que as entradas e sa\u00eddas estejam apropriadas, que o projeto atenda \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es de uso, e determina procedimentos para validar e liberar tais projetos.<\/p>\n\n\n\n O t\u00f3pico estabelece ainda a responsabilidade da institui\u00e7\u00e3o fabricante pelo registro das especifica\u00e7\u00f5es do produto, do processo de produ\u00e7\u00e3o, de embalagem e rotulagem, de inspe\u00e7\u00f5es e testes.<\/p>\n\n\n\n Por meio deste t\u00f3pico, a resolu\u00e7\u00e3o estabelece que o fabricante dever\u00e1 assegurar procedimentos que possibilitem o controle do processo produtivo, o controle sobre a embalagem, rotulagem e instru\u00e7\u00f5es de uso. O controle ambiental de toda a empresa tamb\u00e9m est\u00e1 previsto neste t\u00f3pico da resolu\u00e7\u00e3o 16\/2013.<\/p>\n\n\n\n A RDC 16\/2013 estabelece que os procedimentos de embalagem devem ser adequados aos produtos, servindo como forma de garantir a integridade do mesmo ap\u00f3s embalado. A embalagem tamb\u00e9m deve ser a ideal para garantir a melhor conserva\u00e7\u00e3o de cada produto.<\/p>\n\n\n\n Este \u00e9 um dos t\u00f3picos mais extensos do manual, sendo que ao longo do t\u00f3pico a RDC 16\/2013 preconiza que todos os processos e m\u00e9todos usados no sistema de qualidade que possam afetar a qualidade do produto ou do sistema de qualidade devem ser, obrigatoriamente, validados.<\/p>\n\n\n\nRDC 16\/2013 e as boas pr\u00e1ticas previstas na resolu\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n
Conhe\u00e7a os principais t\u00f3picos da RDC 16\/2013<\/h2>\n\n\n\n
Registros gerais do sistema de qualidade<\/h3>\n\n\n\n
Documentos e registros de qualidade<\/h3>\n\n\n\n
Controle de projeto e registro mestre de produto<\/h3>\n\n\n\n
Controle de processo e produ\u00e7\u00e3o<\/h3>\n\n\n\n
Manuseio, armazenamento, distribui\u00e7\u00e3o e rastreabilidade<\/h3>\n\n\n\n
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